Astra Zeneca får uppskjutet FDA-beslut efter datakrav
Astra Zeneca har fått besked från amerikanska läkemedelsverket FDA att det skjuter på beslutsdatumet för att granska ytterligare data som har begärts för att stödja ansökan för camizestrant i kombination med CDK-hämmare som första linjens behandling av patienter med HR-positiv, HER2-negativ bröstcancer vars tumörer har en uppkommen ESR1-mutation.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Det framgår av ett pressmeddelande.
Testa EFN Finansmagasinet för 29 kr per månad i tre månader – veckomagasin med unika analyser, intervjuer och reportage.
Bakgrund är att FDA:s rådgivande kommitté för onkologiska läkemedel i april inte nådde majoritetsomröstning till stöd för nyttan med att byta till camizestrant-kombinationsbehandlingen efter upptäckt av en ESR1-mutation i cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) före radiografisk progression. Därefter har Astra Zeneca tillhandahållit ytterligare analyser som FDA efterfrågat till stöd för ansökan, vilka kommer att presenteras den 2 juni vid amerikanska cancerkongressen Asco.
Förra veckan gav europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s rådgivande kommitté positivt utlåtande för ovanstående camizestrant-kombinationsbehandling.
Hämta EFN:s app för iOS och Android - gratis: nyheter, analyser, börs, video, podd