SEDANA MEDICAL: INLÄMNAR FDA-ANSÖKAN KOMBO-PRODUKT FÖR SEDERING

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Sedana Medical, verksamt inom inhalationssedering, har inlämnat en marknadsansökan för kombinationsprodukten isofluran levererad via bolaget ACD-leveranssystem till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Produkten avser sedera mekaniskt ventilerade vuxna patienter på intensivårdsavdelningar.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Ansökan går nu in i FDA:s inlämningsgranskning (validering), där FDA bedömer om inlämningen är tillräckligt fullständig för en substantiell granskning. Bolaget förväntar sig besked om godkännande av inlämningen av ansökan inom cirka två månader. Om ansökan passerar detta steg kommer FDA att fastställa ett måldatum enligt Prescription Drug User Fee Act (Pdufa) för när myndigheten siktar på att slutföra sin granskning.