SYNACT PHARMA: VILL ÅTERSKAPA EXPANDSTUDIENS RESULTAT - AFFÄRSCHEF

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Synact Pharma hoppas i Advance-studien i fas 2b kunna återupprepa de studieresultat som bolaget visade för en subgrupp i Expand-studien i fas 2b. Det Synact Pharma vill åstadkomma är att etablera en behandling där patienterna med ledgångsreumatism (RA) kan klara sig längre utan de läkemedel i klassen DMARD som är förknippade med biverkningar utan att för den delen ge avkall på en effektiv behandling.

Advance-studien bygger på upptäckter i tidigare studier som indikerade att läkemedelskandidaten resomelagon har bäst effekt på patienter med hög inflammationsnivå mätt med CRP i blodet så kallad snabbsänka.

”I grund och botten försöker vi utforma den för att kunna återskapa vad vi såg i Expand-studien. Det skulle vara ett mycket bra resultat”, säger Synact Pharmas affärschef Mads Bjerregaard till Nyhetsbyrån Direkt.

Synact Pharma väntas kunna presentera övergripande resultat för Advance i juni i år lagom i tid till en viktig kongress för affärsutveckling, där det finns möjligheter att visa upp resultaten för potentiella partners.

”Vi vill ha övergripande data ute i juni och innan vi åker till kongressen Bio International, säger Mads Bjerregaard.

Bio International är en global branschkongress. I år pågår denna kongress mellan den 22-25 juni i San Diego, USA.

”Advance-studien är uppenbarligen en mycket viktig studie eftersom den i sin studieutformning berättar mycket om vad den här produkten kan göra”, säger Mads Bjerregaard.

Skulle Advance-studien kunna vara så viktig att det är en studie som får resomelagon att bära eller brista?

”Uppenbarligen om det här inte har någon effekt och inte producerar någonting är det självklart något som vi måste tänka på. Om det visar att produkten fungerar och har effekt utan att hämma immunförsvaret öppnar du grinden”, säger Mads Bjerregaard.

Advance-studien är en fas 2b-studie som utvärderar läkemedelskandidaten resomelagon vid behandling av ledgångsreumatism (RA). Studien, som har rekryterat 246 patienter, har en behandlingstid på tolv veckor. I studien deltar patienter i tidig sjukdomsfas, så kallade DMARD-naiva deltagare, med hög sjukdomsaktivitet och aktiv inflammation i kombination med cellgiftet metotrexat. Tre doser utvärderas i studien, 40, 70 och 100 milligram av resolmelagon med förhoppningen att hitta en optimal dos för kommande fas 3-program.

”Vi gör det i nydiagnostiserade patienter utöver metotraxat och försöker verkligen att patienterna ska få effekt av sin behandling för att inte falla ut och gå till bioläkemedel”, säger Mads Bjerregaard.

Cellgiftet metotraxat är ett läkemedel som ingår i gruppen DMARD:s (Disease-Modifying Antirheumatic Drug). Det är ett av de första läkemedel inom denna klass som RA-patienter vanligen förskrivs. När sjukdomen fortskrider kan RA-patienterna få bioläkemedel såsom TNF-blockerare. Patienterna kan även få andra bioläkemedel och sedan även läkemedel i klassen JAK-hämmare.

”Problemet är att alla av dem kommer med en hel del immunsuppression”, det vill säga en nedsättning av immunförsvaret säger Mads Bjerregaard. Han tillägger att ”när du sätter ned immunförsvaret skulle du kunna göra något åt inflammationen i lederna, men du är också mottaglig för infektioner”.

TNF-blockerare har funnits i 25 år och fungerar bra, men samtidigt är de mycket dämpande av immunförsvaret. JAK-hämmare utgöra nästa steg och är mycket bra på att blockera immunförsvaret och kommer med ännu mer biverkningar såsom hjärt- kärlsjukdomar.

”Eftersom vi är annorlunda kan du tillämpa det här mycket tidigt i sjukdomsförloppet och få den önskade effekt utan att lägga på alla biverkningar”, säger Synact Pharmas affärschef.

”Först och främst handlar det här om en pro-resolution behandling”, säger Synact Pharmas affärschef. Detta begrepp innefattar en typ av behandlingar som inflammationsstyrande behandling som syftar till att påskynda kroppens naturliga läkningsprocess.

Det primära effektmåttet i Advance-studien är att minska sjukdomsaktiviteten jämfört med placebo baserat på måttet DAS28-CRP.

”Om du frågar en amerikansk läkare skulle de titta på ACR snarare än DAS28-CRP. ACR20 är också det regulatoriska resultatmåttet som du förmodligen vill ha i ett fas 3-program”, säger Mads Bjerregaard.

ACR (American College of Rheumatology), i form av ACR20, är ett sekundärt resultatmått i Advance-studien. Med det sammansatta måttet ACR20 utvärderar studien hur stor procentandel av patienterna i studien som visar en förbättring av sjukdomen med 20 procent.

I en delgrupp om 28 nydiagnostiserade patienter i Expand-studien som visade tecken på systemisk inflammation nådde ACR20 en nivå på 82 procent medan placebogruppen om 27 patienter har ett ACR20 värde på 52 procent.

Den globala marknaden för behandling av RA uppgår till ett mångmiljardbelopp i dollar. ”Det är mer än 20 miljarder dollar enbart i USA. Sedan får räkna med 40-50 procent mer för resten”, säger Synact Pharmas affärschef.

Mads Bjerregaard är tydlig med att resomelagon med framgångsrika resultat i forskningen skulle kunna bli ett blockbusterläkemedel, det vill säga ett läkemedel som når en årlig försäljning överstigande 1 miljard dollar.

”Det är uppenbarligen en marknad för miljarder dollar”, säger Mads Bjerregaard och tillstår till att resomelagon därmed är ett potentiellt blockbusterläkemedel.

Synact Pharma har förhoppningar om att kunna ingå ett partnerskapsavtal för resomelagon.

”Vi ser ett stort intresse. Många bolag vill tala med oss och vi får mycket uppmärksamhet inför Bio International kongressen”, säger Synact Pharmas affärschef.

Mads Bjerregaard nämner under intervjun några anledningar till att potentiella partners skulle kunna vara intresserade

”Det är för det första definitivt ett område som kännetecknar nyheter inom immunologi. För det andra finns det ett behov att fylla upp portföljerna på grund patentutgångar i stora läkemedelsbolag och funktionella bolag”, säger Mads Bjerregaard.

Samtidigt som Synact Pharmas affärschef är tydlig med att bolaget siktar mot att ingå partnerskap för resomelagon påpekar han att en sådan process vanligtvis är mycket tidskrävande.

”De nästkommande tolv månaderna är vad vi realistiskt måste titta på med tanke på hur marknaderna för förvärv och inlicensiering fungerar”, säger Mads Bjerregaard och framhåller att sådana här utlicensieringsprocesser måste få ta tid.

Synact Pharma genomförde i mars 2026 en kapitalanskaffning om nästan 52 miljoner kronor via en riktad emission och har därmed nyligen förstärkt sin likviditet.

”Vi gjorde just en finansieringsrunda tidigt i mars och vi har vissa kreditlinjer som i princip skulle ta oss in i början av tredje kvartalet 2027, men det beror på vad och hur mycket du gör under denna period. Det ger oss tid för att göra ett avtal”, säger Synact Pharmas affärschef.

Skulle Synact Pharma däremot vilja avancera utvecklingen av resolmelagon i en snabbare takt än vad som i nuläget planeras är ytterligare finansiering däremot något bolaget inte kan utesluta, enligt Mads Bjerregaard.