XBRANE: FDA ACCEPTERAT ÅTERINLÄMNAD ANSÖKAN BIOSIMILAR LUCENTIS (OMS)

(Omsändning: Skickades första gången på onsdagskvällen)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har accepterat biosimilarbolaget Xbrane Biopharmas återinlämnade ansökan om marknadsgodkännande av bolagets biosimilarkandidat lucentis och fastställt ett beslutsdatum (BsUFA) till den 29 oktober 2026.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Vid nämnda datum väntas den amerikanska läkemedelsmyndigheten ha slutfört sin granskning av den återinlämnade ansökan.

Acceptansen följer Xbranes återinlämning av ansökan i april 2026, där de punkter som togs upp i det så kallade Complete Response Letter som erhölls i oktober 2025 har åtgärdats, heter det.